O Instituto Butantan divulgou nesta terça-feira (9) novos dados sobre a segurança da vacina CoronaVac para prevenir a Covid-19 em crianças e adolescentes.
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Segundo o instituto, resultados preliminares de ensaios clínicos de fase 3 que estão em curso na África do Sul, no Chile, na Malásia e nas Filipinas comprovaram que o imunizante é seguro para crianças e adolescentes com idades entre 3 e 17 anos.
Os testes, que ocorrem desde outubro, envolveram 2.140 pessoas com idades de 6 meses a 17 anos. As pesquisas devem prosseguir para avaliar a segurança da vacina em bebês de 6 meses a 3 anos. Os estudos foram coordenados pela Sinovac, farmacêutica chinesa responsável pela criação da CoronaVac, e parceria do Butantan no desenvolvimento da vacina no Brasil.
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O ensaio é multicêntrico (feito por vários centros de pesquisa ao mesmo tempo), randomizado (com integrantes escolhidos de forma aleatória), controlado por placebo (parte dos voluntários recebe vacina, enquanto outra parte, uma substância sem efeito) e duplo-cego (nem voluntários nem aplicadores sabem quem recebeu vacina e quem recebeu placebo).
Segundo o jornal South China Morning Post, cerca de 18,6% dos voluntários tiveram reações adversas com a segunda dose da vacina. Os efeitos adversos locais e sistêmicos envolveram principalmente dor no local da injeção e dor de cabeça. O percentual foi menor do que o verificado em testes acerca da aplicação da primeira dose, que teve cerca de 26,6% de voluntários com reações adversas - a maioria, leve - durante os testes conduzidos na China.
Anvisa negou autorização
Em agosto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou um pedido para uso da CoronaVac em crianças e adolescentes. Na ocasião, os diretores da agência avaliaram que faltavam informações sobre o desempenho da vacina em menores de 17 anos.
Porém, até o momento não foi protocolado novo pedido, de forma que não há pedido para análise pela Anvisa.
Em nota, a agência informou nesta terça que, "após a avaliação e negativa do pedido pela Anvisa em agosto deste ano não tivemos novidade no processo".
Ao que tudo indica, o Butantan se prepara para fazer um novo pedido de uso emergencial da vacina contra a Covid após a negativa.
"De acordo com a equipe técnica da Anvisa é fundamental que os estudos realizados na China indiquem claramente uma relação favorável para o uso da vacina, especialmente nas crianças situadas nas faixas de 3 a 12 anos", disse a Anvisa em nota.
A CoronaVac atualmente está em uso para crianças acima de 3 anos na China. A decisão de expandir o uso do imunizante foi baseada nos resultados dos estudos de fase 1 e 2 publicados na revista "The Lancet".
De acordo com a pesquisa, a vacina é segura e eficaz também para essa faixa etária. Os pesquisadores dizem que uma forte resposta imunológica foi verificada em 96% dos participantes.
Atualmente, a vacina da Pfizer é a única aprovada para maiores de 12 anos no Brasil.
O que diz a Anvisa
Em nota, a agência reguladora informou que "o fato novo foi a realização na última sexta-feira (5/11) de uma reunião no qual o Butantan indicou a intenção de realizar novo pedido e trouxe alguns dados de estudos sendo conduzidos na China (estes dados foram apresentados somente em reunião, não foram protocolados como suporte a nenhum novo pedido). Nesta reunião, o Butantan indicou que faria algumas avaliações e pediria nova reunião com a Anvisa para dar seguimento na discussão sobre os dados e requisitos técnicos."
A Anvisa disse também que "destacou que é fundamental que os estudos realizados na China indiquem claramente uma relação favorável para o uso da vacina, especialmente nas crianças situadas na faixa de 3 a 12 anos de idade. A equipe também reforçou a necessidade de apresentação dos resultados completos de imunogenicidade e duração da proteção da vacina CoronaVac para que possam ser avaliadas novas indicações de faixa etária".
